Sistema gestione della qualità
Nella filiera produttiva di ciascun prodotto sono previste attività di monitoraggio e controllo a partite dall’incoming fino al rilascio finale. Durante tutte le fasi di produzione vengono eseguite accurate ispezioni visive e dimensionali, test funzionali e di sicurezza. Tutti i processi aziendali sono stati pianificati per garantire il rispetto dei requisiti regolatori e normativi di riferimento.
Pianifichiamo la nostra qualità con:
- Sistema di Gestione per la Qualità certificato in accordo a norme internazionali
- Certificazione ISO 13485
- Certificazione CE conforme alla Direttiva 93/42/CEE e successivo Regolamento (EU)
2017/745 - Sistema produttivo gestito con procedure ed istruzioni per il controllo e la tracciabilità
dell’intera produzione. - Validazione dei processi produttivi.
Controlliamo la nostra qualità con:
- Sistema documentato di controllo in ogni fase produttiva.
– Controlli in accettazione
– Controlli in processo
– Controlli finali - Piani di controllo qualità in accordo alla norma ISO 2859
- Test visivi, dimensionali, funzionali e tecnici sui componenti e sul prodotto finito
Garantiamo la nostra qualità attraverso:
- La continua sorveglianza dei prodotti immessi sul mercato
- Il monitoraggio dei prodotti attraverso le informazioni di ritorno dai pazienti, studi medici e professionisti
- Prove funzionali eseguite sui prodotti dell’archivio lotti.
